导读
俗话说，是药三分*，没有一种百分之百安全的药品。药物不良反应是合格的药品在正确的用法用量下出现的与用药目的无关的反应，在临床上比较常见。据世界卫生组织统计，药物不良反应的发生率约为20%。有些药物不良反应是可以预知的，而有些则是完全无法预知的，就是说有些不良反应你不知道它何时发生，发生在谁身上，严重程度如何。那么，当患者在用药过程中发生药品不良反应时，医院和药品生产厂家追责呢？如果后者有责任，又该如何分担呢？
首先，我们先来看一个真实的案例。为了避免不必要的麻烦，医院药厂的名字均隐去。
年12月7日，患者李某，因感觉左下肢麻木、疼痛一天前往XX（集团）医院（下称XX总医院）治疗，初步诊断为：多发性腔隙性脑梗死、腰椎间盘突出症。住院期间使用了XX药业股份有限公司（下称XX药业）生产的单唾液酸四已糖神经节苷酯钠注射液（用法用量不详），经7天住院治疗后，年12月14日，患者家属要医院治疗后出院，出院诊断为：急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（格林巴利综合征）、多发性腔隙性脑梗死、低蛋白血症、颈椎间盘突出、腰椎间盘突出、骶管囊肿、椎管狭窄。年12月14日，患者转医院治疗，初步诊断为：1.格林巴利综合征；2.上呼吸道感染；3.腰椎退行性病变；经天治疗后，于年4月17日出院，出院诊断为：1.格林巴利综合征；2.上呼吸道感染；3.腰椎退行性病变；4.泌尿系感染；5.电解质紊乱低钾血症；6.肠道菌群失调；7.气管切开术后。随后，患者又分别于年4月、8月、年1月三次入住XX总医院治疗。年2月2日出院，出院诊断为：1.四肢功能障碍；2.急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（后遗症期）；3.肺炎（右肺下叶）；4.腰椎间盘突出症。
年4月8日，患者以XX总医院和XX药业为被告向XX市XX区人民法院提起医疗损害赔偿诉讼，以XX总医院错用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液及药品生产厂家XX药业对药物性格林巴利问题未有明确说明及书面告知为由，诉请XX总医院及XX药业承担损害赔偿责任。诉讼中，患者撤回对XX药业的起诉。法院审理后认为XX总医院在对患者的诊疗过程中存在过错，且其过错与患者所患格林巴利综合症存在一定的因果关系，认定XX总医院应对患者的损害结果承担次要责任，并据此判决XX总医院赔偿患者诉请损失的30%，共计.07元。XX总医院不服上述判决，上诉至XX市中级人民法院，二审中，患者与XX总医院达成调解：XX总医院赔偿患者医疗费、误工费等共计60万元。
后XX总医院认为XX药业未对市场上频发的药物性格林巴利问题引起重视，未有明确说明，应对上述判决或调解后果承担主要责任，于年9月28日向XX市XX区人民法院起诉请求：判令被告XX药业承担患者医疗纠纷案主要赔偿责任，即XX药业应承担XX总医院已赔偿款的70%，合人民币42万元，并承担本案诉讼费。法院审理后认为原先XX总医院诉讼请求缺乏事实及法律依据，依法驳回其所有诉讼请求。
XX总医院不服一审判决，上诉至XX市中级人民法院，法院审理后认为：患者损害不能排除是由于诊断行为和药品本身共同致害所致。患者发生损害时间在年，XX药业未主动收集药品不良反应信息并按规定上报，其行为违反了行*法规规定。根据相关文献资料，在此案事发之前，已有相关病例的研究论述。XX药业作为专业的制药企业应该知道药品不良反应报告制度对药品生产、药品说明书的修订及药品使用的重要性，应该尽到严格报告义务，其隐瞒不报的行为存在明显过错，应对受害者造成的损失承担相应的赔偿责任。由于XX总医院和XX药业在损害事实中均存在相应的过错，且无法区分各自过错对损害后果的责任比例，根据公平原则，双方各自承担50%的赔偿责任。综上所述，法院判决如下：1.撤消一审判决；2.XX药业在判决生效10日内向XX总医院支付代付的赔偿款30万元，并承担此次诉讼费元。
到此，事件总算告一段落。整个事件的起因，是由于患者首次入住XX医院使用了单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，这是一种什么药物呢？
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠是一种神经营养药物，主要用于神经损伤的辅助治疗，广泛应用于临床。其说明书适应症为：用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。患者诉称：”该药生产厂家并未对市场上频发的药物性格林巴利问题引起重视，未有明确说明......，原告住院之初并无适用神经节苷酯的适应症，医方存在滥用神经节苷酯的情形，“法院委托北京某司法鉴定所作出司法鉴定，鉴定意见：本案医疗行为存在过错，院方承担次要责任；不能排除因使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液促进了其格林巴利综合征病情加重。医院诊疗存在过错及生产厂家未尽到充分提醒的责任。
所以我们可以认为，由于患者本不该使用该药，而医生确实给使用了该药，而这一行为直接导致了患者格林巴利综合征的发生或进展。这样的话，患者上诉成功，医院败诉就在情理之中了。而厂家作为专业的药品生产机构，对临床已经存在的不良反应熟视无睹，置患者利益于不顾，甚至在有些情况下为了商业利益刻意回避隐瞒，最终也会自食恶果。
越来越多的研究发现，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠的使用和格林巴利综合征的发生有着密切的关系。事实上，早在该事件发生前，国内外就有该药引起格林巴利综合征的报道。（格林巴利综合征（吉兰-巴雷综合症）医学上又称为急性炎性脱髓鞘性多发性神经炎，是常见的脊神经和周围神经脱髓鞘疾病，目前病因不明，患者主要表现为进行性上升性对称性麻痹、四肢软瘫，以及不同程度的感觉障碍，病人成急性或亚急性临床起病，多数可完全恢复，少数严重者可引起致死性呼吸麻痹和双侧面瘫。）
为了进一步保障公众用药安全，原国家食品药品监督管理局于年专门发文要求药品生产企业在其药品说明书中增加“国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）病例。若患者在用药期间（一般在用药后5—10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品”。增加吉兰-巴雷综合征，增加“吉兰-巴雷综合征禁用”，增加“国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间（一般在用药后5—10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品”。并要求药品生产企业对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的新修订内容。
近年来，像单唾液酸四己糖神经节苷脂钠这样的辅助治疗药物在临床大行其道，尤其是静脉用药，滥用倾向明显。这些药物往往疗效并不确切，甚至连用它的医生都不敢确认它的疗效，有的只在动物实验中显示治疗效果，没有大样本的临床试验数据支持，所以一般都得不到国内外临床治疗指南或专家共识的推荐，说白了就是可用可不用的药物。导致此类药物滥用的原因有：1.由于大部分此类药物没有明显的药物不良反应，或短期内不会被发现，一些临床医生会心存侥幸为患者使用这些药物。2.有时患者会主动要求医生为他们处方此类药物，医院常能见到一些有心脑血管疾病的老年医院，要求医生为他们“输液”，要想改变这种现象，需要给患者灌输正确的治疗理念，改变原先传统的错误观念。3.不可否认的是，药物滥用的背后确实有商业利益的身影，确实有一些医生丧失了良知和底线，为了一己私利为患者处方了这些药物。4.药品说明书载适应症过于宽泛和模糊，往往是这个也治，那个也治，用不用它全靠医生自己的良知和经验，这也是造成此类药物滥用的客观因素。
作为一名药师，药物不良反应监测是我的一项基本工作。让广大医护人员和普通百姓都能正确地认识和重视药物不良反应是我的职责。医院和药品生产厂家能吸取上面的教训，医院必须不断加强药物的合理使用监管，医师们必须主动提高合理用药意识和重视药物不良反应，药品生产厂商在追求自己商业利益的同时必须尽到自己的社会责任，及时监测临床上出现的药物不良反应并修改说明书，做好正确地宣传引导。如果是一名患者，在您用药过程中发现可疑药物不良反应时，也应及时告诉您的门诊大夫或住院主管医师。总之，一切为了患者的生命健康。
推荐阅读：
吗啡到底会不会成瘾？
药师门诊案例分享——当耳鸣遇上阿司匹林和立普妥
医生告诉你“空腹“，是一口水也不能喝吗？
阿司匹林，擅自停用的风险有多大？
预览时标签不可点文章已于修改收录于话题#个上一篇下一篇