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医保谈判利好单抗药抗肿瘤药和中药成分单 [复制链接]

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  4月14日,《人力资源社会保障部办公厅关于确定年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告》发布,这意味着医保药品谈判准入机制已基本建立。


  


  对于临床必需的新药而言,得益于此新机制,医保药品谈判药品确定价格后,可直接挂网采购,进入各省进入医保目录将无需再等待4年以上的时间。笔者分析此轮谈判药品范围,认为利好单抗药、抗肿瘤药和中药成分单一药这三类药品。


  


  但是,风险与利好共存。最终利好程度存疑:一是看谈判价的降价幅度,是否如第一批的50%以下的降幅?二看进入各省挂网后,医保支付价到底又是多少?


  


  

医保谈判机制艰难建立


  
  

卫计委确定首批药品


  


  医保药品谈判机制的建立历时两年有余。


  


  年2月《医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔〕7号)首次提出对部分专利药品、独家生产药品,建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制。年10月,卫计委等16个部委(局)组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作。根据我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求,组织专家充分论证后,卫计委遴选价格高、疾病负担重、患者受益明显的治疗乙肝、肺癌、多发性骨髓瘤等专利药品作为谈判试点药品。同年11月下旬,正式启动国家药品价格谈判试点。


  


  传闻进入卫计委谈判目录的药品有5个,但年5月20日《国家卫生计生委办公厅关于公布国家药品价格谈判结果的通知》只公布了3个药品,分别是葛兰素史克(中国)的富马酸替诺福韦二吡呋酯、贝达药业的盐酸埃克替尼、阿斯利康的吉非替尼。富马酸替诺福韦二吡呋酯是我国最新指南推荐的一线治疗慢性乙肝的口服药物。埃克替尼、吉非替尼是用于肿瘤表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的非小细胞肺癌患者的分子靶向药物。


  
  

各地执行困境


  


  根据卫计委的通知,此3个药品年6月底前完成谈判药品集中挂网,且在~年的采购周期内,不再另行组织谈判议价。同年7月22日,卫计委发布的“各地将谈判药品纳入各类医保合规费用范围的进展情况”中,有14个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。然而,这14个省份纳入的医保不完全是城镇职工基本医疗保险和城镇居民基本医疗保险,更多是新型农村合作医疗或大病保险,此外还出现个别省份只认可个别产品都纳入医保合规费用范围的情况。卫计委推动陷入困境。


  
  

人社部接力“正名”


  


  直到年2月21日《人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(年版)的通知》将三个产品全纳入医保目录乙类,才算是将此三个药品正名。一般来说,医保乙类非百分百支付比例报销的,这意味着此三个药品降价50%以上只能获得进入医保目录的机会,医保实际支付还要打折。福建省年所公布的医保支付标准就把此三个药品的支付标准定为50%。此外,该通知还提到,将探索建立医保药品谈判准入机制。人社部将对经专家评审确定的拟谈判药品按相关规则进行谈判,符合条件的药品纳入医保支付范围,名单另行发布。


  


  年2月23日,人社部新闻中心《人社部印发年版药品目录》中提及经过来自全国各省(区、市)的近4千名临床医生、药师以及医保管理专家评审后,初步确定了45个拟谈判药品,均为临床价值较高但价格相对较贵的专利、独家药品。人社部在确认企业是否具有谈判意向后,向社会公布拟谈判药品名单并按相关程序组织谈判。4月14日所公布的目录有44个,则意味着有1个药品确定不参与谈判。


  


  

44个谈判药品利好度分析


  
  

利好国产1类化学新药


  


  44个谈判药品中化学药还是为主要类别,共22个。进口化学药15个,国产化学药7个。除了注射用紫杉醇脂质体,其余的国产化学药都是年以后获批的1类新药。进入谈判目录的化学药以抗肿瘤药为主。


  
  

生物制品以单抗为主


  


  生物制品有14个进入谈判目录,其中进口占了9个,国产5个。国产生物制品中属于年以后获批的有2个,分别是注射用重组人尿激酶原和康柏西普眼用注射液。进入谈判目录的生物制品还是以单抗为主。


  
  

8个中药的共性与分析


  


  44个谈判药品中共有8个中药,其中6个是中药注射剂,2个是口服药。8个中药中年后获批的为银杏内酯注射液和银杏二萜内酯葡胺注射液,其余的从获批年限而言谈不上有多“新”。就8个药品的共性,笔者认为主要是有效成分较为单一。适应症方面,主要是提高癌症病人的免疫功能药和心脑血管药。


  


  中药注射剂在年版医保中大多数被限制使用,不知6个中药注射剂获得谈判价格后是否会被医院等级使用。此外,中药注射剂的医保支付标准也是目前焦点,福建只愿意支付进入国家基本药品目录内的中药注射剂,这意味着本次公布的6个中药注射剂不会在福建获得报销。


  

表1年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围

序号

药品名称

药品类型

适应症

生产厂家

1

银杏内酯注射液

中药

脑梗死,主要治疗脑血管病。

成都百裕制药股份有限公司

2

心脉隆注射液

中药

益气活血,通阳利水。为慢性心衰的辅助用药。

云南腾药制药股份有限公司

3

参一胶囊

中药

培元固本,补益气血。与化疗配合用药,有助于提高原发性肺癌、肝癌的疗效,改善肿瘤患者气虚症状,提高免疫功能

吉林亚泰制药股份有限公司

4

注射用黄芪多糖

中药

益气补虚。白细胞减少、生活质量降低、免疫功能低下的肿瘤患者。

天津赛诺制药有限公司

5

血必净注射液

中药

化瘀解毒。用于温热类疾病,瘀毒互结证;因感染诱发的全身炎症反应综合征;也可配合治疗多器官功能失常综合征的脏器功能受损期。

天津红日药业股份有限公司

6

复方黄黛片

中药

清热解毒,益气生血。主要用于急性早幼粒细胞白血病,或伍用化疗药物治疗及其他的白血病及真性红细胞增多症。

天长亿帆制药有限公司

7

注射用益气复脉(冻干)

中药

益气复脉,养阴生津。用于冠心病劳累型心绞痛气阴两虚证;冠心病所致慢性左心功能不全Ⅱ、Ⅲ级气阴两虚证。

天津天士力之骄药业有限公司

8

银杏二萜内酯葡胺注射液

中药

活血通络。用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期痰瘀阻络证。

江苏康缘药业股份有限公司

9

阿利沙坦酯片

化学药

降血压药

深圳信立泰药业股份有限公司

10

西达本胺片

化学药

国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂,表观遗传调控剂类抗肿瘤药,用于治疗复发及难治性外周T细胞淋巴瘤。

深圳微芯生物科技有限责任公司

11

吗啉硝唑氯化钠注射液

化学药

治疗盆腔炎性疾病

江苏豪森药业集团有限公司

12

康柏西普眼用注射液

生物制品

治疗湿性年龄相关性黄斑变性

成都康弘生物科技有限公司

13

重组人血管内皮抑制素注射液

生物制品

联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌

山东先声麦得津生物制药有限公司  

14

甲磺酸阿帕替尼片

化学药

二线化疗失败的晚期胃癌治疗

江苏恒瑞医药股份有限公司

15

注射用紫杉醇脂质体

化学药

抗肿瘤药,用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗、作为一线化疗,可与顺铂联合应用。也可用于曾用过含阿霉素标准化疗的乳腺癌患者的后续治疗或复发患者的治疗。还可与顺铂联合用于不能手术或放疗的非小细胞肺癌患者的一线化疗。

南京绿叶思科药业有限公司

16

注射用重组人尿激酶原

生物制品

急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗。本药应在症状发生后时间窗内尽可能早期使用。

上海天士力药业有限公司

17

注射用尤瑞克林

化学药

轻-中度急性血栓性脑梗死。

广东天普生化医药股份有限公司

18

注射用重组人脑利钠肽

生物制品

患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗。

成都诺迪康生物制药有限公司

19

氟维司群注射液

化学药

新型雌激素受体拮抗剂,用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

VetterPharma-FertigungGmbHCo.KG

20

喹硫平缓释片

化学药

治疗精神分裂症。

AstraZenecaPharmaceuticalsLP

21

替格瑞洛片

化学药

用于急性冠脉综合征

AstraZenecaAB

22

波生坦片

化学药

用于治疗WHOⅢ期和Ⅳ期原发性肺高压病人的肺动脉高压,或者硬皮病引起的肺高压。

PatheonInc.

23

尼妥珠单抗注射液

生物制品

与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。

百泰生物药业有限公司  

24

甲苯磺酸索拉非尼片

化学药

治疗不能手术的晚期肾细胞癌,以及无法手术或远处转移的肝细胞癌。

BayerPharmaAG

25

注射用重组人干扰素β-1b

生物制品

1.治疗某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。2.治疗某些肿瘤,如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

BoehringerIngelheimPharmaGmbHandCo.KG

26

甲苯磺酸拉帕替尼片

化学药

适用于HER2过表达且既往接受过包括蒽环类、紫杉类和曲妥珠单抗治疗晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。

GlaxoOperationsUKLimited,(tradingasGlaxoWell
  
  

小结


  


  从44个谈判药品来看,利好单抗药、抗肿瘤药和中药成分单一药,也说明了以上类别药品是国家扶持的对象。从企业来看,本次谈判药品有不少来自于国内上市公司,这一方面说明国内有潜力的新药目前主要掌握在国内上市公司手里,另一方面说明国内上市公司的政府事务能力更强。


  


  根据7号文的规定,医保谈判药品确定了全国价格之后,直接挂网采购,预计下一步将出台这类药品的谈判价格和医保支付标准。

■编辑余如瑾

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